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19.06.2018
Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg:
Ärztliche Eigenherstellung von Arzneimitteln aus tierischem Gewebe ist nur dann straffrei, wenn dafür ein mit Erlaubnis hergestellter Wirkstoff verwendet wird

Was muss ich beachten, damit ich mich bei der Eigenherstellung von Arzneimitteln nicht strafbar mache? Welche gesetzlichen Vorgaben muss ich einhalten? Wann verhalte ich mich rechtswidrig? Was ist der Unterschied zwischen der Herstellung eines Wirkstoffs und der Herstellung eines Arzneimittels? Diese Fragen werden derzeit häufig gestellt. Es ist wichtig, die richtigen Antworten darauf zu kennen sowie die damit verbundenen Vorschriften einzuhalten, sonst können empfindliche Strafen drohen.

Auslöser der derzeitigen Rechtsstreitigkeiten war, dass einige Landesüberwachungsbehörden für Arzneimittel einzelne Ärzte und Heilpraktiker aufforderten, die Herstellung von Arzneimitteln aus Gewebe tierischer Herkunft unverzüglich einzustellen. Sie begründeten dies damit, dass der Herstellung eines Arzneimittels stets die Herstellung eines Wirkstoffs vorangeht, für die eine Erlaubnis notwendig ist, die jedoch bei den betroffenen Ärzten und Heilpraktikern nicht vorliegt.

Gegen diese Aufforderung wurde Klage eingereicht. Allerdings schlossen sich die Verwaltungsgerichte Köln (10.05.2016, Az. 7 K 1627/14) und Stuttgart (25.02.2016, Az. 4 K 4889/14) in ihren - noch nicht rechtskräftigen - Urteilen der Ansicht der Aufsichtsbehörden an: Die Eigenherstellung eines Arzneimittels ist selbst dann nicht erlaubnisfrei, wenn diese unter der unmittelbaren fachlichen Verantwortung eines Arztes oder Heilpraktikers zur Anwendung bei seinen Patienten erfolgt, dafür aber kein mit Erlaubnis hergestellter Wirkstoff verwendet wird.

Gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Stuttgart wurde daraufhin Berufung beim Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg in Mannheim eingelegt. Das - noch nicht rechtskräftige - Urteil der Mannheimer Richter liegt jetzt vor und weist die Berufung mit dieser Begründung zurück (13.03.2018, Az.: 9 S 1071/16):

- Die Herstellung eines Wirkstoffs aus tierischem Gewebe bedarf einer gesonderten Erlaubnis (§ 13 Abs. 1 Nr. 3 AMG). Dies ist dadurch begründet, dass die Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft aufgrund deren besonderen Gefährdungspotentials entsprechende Sicherheitsvorkehrungen erfordert.

- Die Herstellung eines Arzneimittels tierischen Ursprungs (§ 13 Abs. 1 Nr. 1 AMG) und die vorausgehende Herstellung des dafür benötigten Wirkstoffs (§ 13 Abs. 1 Nr. 3 AMG) sind grundsätzlich zwei getrennte Schritte, von denen jeder eine eigene Erlaubnis benötigt.

- Die Ausnahme der erlaubnisfreien Eigenherstellung eines Arzneimittels ("Ärzteprivileg") unter unmittelbarer fachlicher Verantwortung für die eigenen Patienten (§ 13 Abs. 2b AMG) bezieht sich nur auf die der Wirkstoffherstellung nach¬geschaltete Arzneimittelherstellung, wenn dafür ein mit Erlaubnis hergestellter Wirkstoff verwendet wird.

- Werden für die Herstellung eines Arzneimittels aus tierischem Gewebe Wirkstoffe ohne Erlaubnis hergestellt oder ohne Erlaubnis hergestellte Wirkstoffe verwendet, ist das strafbar (§ 96 Nr. 4 AMG). Dies hat zur Folge, dass der ein Arzneimittel herstellende Arzt oder Heilpraktiker für die vorgeschaltete Herstellung des Wirkstoffs tierischer Herkunft entweder selbst eine Herstellungserlaubnis besitzen oder diesen Wirkstoff von jemandem erwerben muss, der für dessen Herstellung die Erlaubnis hat.

Im Wesentlichen betonen die Richter des Verwaltungsgerichtshofs Baden-Württemberg mit der Zurückweisung der Berufung, dass die Herstellung eines Arzneimittels aus Wirkstoffen tierischer Herkunft kein Gesamtvorgang, sondern immer eine Aneinanderreihung zweier Einzelschritte ist: Zuerst die Herstellung des Wirkstoffs und danach die Herstellung des Arzneimittels. Jeder dieser Schritte benötigt eine eigene Erlaubnis. Das "Ärzteprivileg" der erlaubnisfreien Herstellung eines Arzneimittels aus einem tierischen Wirkstoff unter eigener unmittelbarer fachlicher Verantwortung für eigene Patienten greift nur dann, wenn dafür ein Wirkstoff verwendet wird, der wiederum mit Erlaubnis hergestellt wurde.

Fazit für die Praxis: Für die Herstellung einer Thymus-Peptid-Lösung zur Injektion durch einen Arzt oder Heilpraktiker bedeutet das, dass dies nur dann rechtlich zulässig ist, wenn er dazu einen mit Erlaubnis hergestellten Wirkstoff aus Kalbsthymus verwendet. Da er in der Regel selbst dafür keine Erlaubnis hat, muss er diesen Wirkstoff von einem Dritten beziehen, der für die Herstellung eine Erlaubnis besitzt und diesen Wirkstoff GMP-konform herstellt. Diese Voraussetzungen werden erfüllt, wenn der Wirkstoff für die Herstellung einer Thymus-Peptid-Lösung zur Injektion von Sanorell Pharma in Bühl bezogen wird. Das Unternehmen ist nach derzeitigem Kenntnisstand in Deutschland der einzige Inhaber einer Erlaubnis zur Herstellung des dafür benötigten Wirkstoffs aus Kalbsthymus. Ferner ist Sanorell Pharma Inhaberin einer von der EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) ausgestellten Bescheinigung (Certificate of Suitability CEP oder CoS) für Kalbsthymus-Peptidlösungen, wonach die Qualität des Wirkstoffs, der in der Betriebsstätte von Sanorell Pharma hergestellt wurde, anhand der Monographie Nr. 1483 des Europäischen Arzneibuchs geprüft werden kann. Das zusammen gibt den herstellenden und anwendenden Ärzten oder Heilpraktikern erst die rechtliche Sicherheit, keine strafbare Handlung zu begehen.


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Zertifiziertes Thymus-Wirkstoffkonzentrat für die ärztliche Eigenherstellung einer Thymus-Peptid-Injektionslösung zur Anwendung bei den eigenen Patienten ermöglicht die Fortführung der Immun-Therapie. Mehr Informationen finden Sie hier.