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25.05.2016
Verwaltungsgericht Stuttgart:
Herstellung des Wirkstoffs für ein Thymus-Arzneimittel
durch einen Arzt ohne Herstellungserlaubnis ist strafbar

Das Verwaltungsgericht Stuttgart schafft mit einem aktuellen Urteil vom 25. Februar 2016 (Az. 4 K 4889/14) jetzt endlich Klarheit in der Frage, wann ein Arzt in eigener Verantwortung eine Thymus-Peptid-Lösung zur Injektion herstellen darf und schloss sich dabei der Auffassung der zuständigen Landesüberwachungsbehörde an.

Danach stellt die Herstellung des Wirkstoffs aus dem tierischen Thymus und die anschließende Weiterverarbeitung zu einem Arzneimittel für die Anwendung am Patienten zwei getrennte Vorgänge dar. Die Herstellung des Wirkstoffs für ein Arzneimittel durch einen Arzt ohne entsprechende Herstellungserlaubnis für diesen Wirkstoff ist nach Ansicht des Gerichts eine strafbare Handlung, die entsprechende Konsequenzen nach sich ziehen kann. Als Begründung führte das Gericht an, dass bei der Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft aufgrund deren besonderen Gefährdungspotenzials entsprechende Sicherheitsvorkehrungen im Sinne der damit Behandelten einzuhalten sind.

Geklagt hatte ein Arzt gegen die Ansicht der für ihn zuständigen Aufsichtsbehörde, die ihm die Herstellung einer Thymus-Arznei aus dem Rohstoff ?Thymus? untersagen wollte, weil ihm die Erlaubnis zur Herstellung des für die Arznei notwendigen Wirkstoffs fehlte. Die Klage wurde abgewiesen. Somit muss der klagende Arzt der von der Aufsichtsbehörde gestellten Forderung nachkommen, sämtliche von ihm bereits hergestellten Thymus-Präparate nicht mehr zur Anwendung am Patienten zu verwenden, da die erforderliche Erlaubnis zur Herstellung des Wirkstoffs fehlte.

Aus dem Urteil des Verwaltungsgerichts Stuttgart geht klar hervor: Thymus-Peptid-Lösung zur Injektion darf ein Arzt dann herstellen, wenn er den dafür erforderlichen Wirkstoff von einem Dritten bezieht, der Inhaber einer entsprechenden Herstellungserlaubnis ist. Bislang in Deutschland einziger Inhaber einer Erlaubnis zur Herstellung des Wirkstoffs aus Kalbs-Thymus als Grundlage für eine Thymus-Peptid-Lösung zur Injektion ist nach derzeitigem Kenntnisstand Sanorell Pharma in Bühl. Ferner ist Sanorell Pharma Inhaberin einer von der EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) ausgestellten Bescheinigung (Certificate of Suitability CEP oder CoS) für Kalbsthymus-Peptidlösungen, wonach die Qualität des Wirkstoffs, der in der Betriebsstätte von Sanorell Pharma GMP-konform (Good Manufacturing Practice) hergestellt wurde, anhand der Monographie Nr. 1483 des Europäischen Arzneibuchs geprüft werden kann. Eine in Einklang mit dem Urteil des Stuttgarter Verwaltungsgerichts stehende Eigenherstellung von Thymus-Peptid-Lösung durch Ärzte zur Anwendung am Patienten unter Verwendung des von Sanorell Pharma hergestellten Wirkstoffs entspricht daher nicht nur allen gesetzlichen Anforderungen, sondern bringt auch rechtliche Sicherheit für die anwendenden Ärzte.

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