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15.09.2020
Bundesverwaltungsgericht schafft Klarheit:
Arzt darf Arzneimittel herstellen, sofern der dafür verwendete Wirkstoff tierischer Herkunft von einem Dritten stammt, der Inhaber einer Herstellungserlaubnis für diesen Wirkstoff ist

Die für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Aufsichtsbehörden forderten im Mai 2012 einzelne Ärzte und Heilpraktiker auf, die Herstellung von Arzneimitteln aus Gewebe tierischer Herkunft unverzüglich einzustellen. Sie begründeten dies damit, dass der Herstellung eines Arzneimittels stets die Herstellung eines Wirkstoffs voraus gehen muss, für die eine Erlaubnis notwendig ist, die jedoch bei den betroffenen Ärzten und Heilpraktikern nicht vorlag. Dieser Ansicht schloss sich unter anderem der Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg (Az. 9 S 1071/16) an. Dagegen hat der betroffene Arzt beim Bundes¬verwaltungsgericht Revision eingelegt, die jetzt zurückgewiesen wurde (Az. 3 C 10.18).

Was war geschehen?
Die Aufsichtsbehörden für die Überwachung der Arzneimittelherstellung untersagten Ärzten und Heilpraktikern die Herstellung von Arzneimitteln aus Gewebe tierischer Herkunft, wenn der dafür verwendete Wirkstoff ohne Erlaubnis hergestellt wurde. Gegen diese Untersagung hatte der betroffene Arzt beim Verwaltungsgericht Stuttgart (25.02.2016, Az. 4 K 4889/14) Klage eingereicht. Damit schloss sich das Gericht dem Rechtsstandpunkt der Aufsichtsbehörden an: Die ärztliche Eigenherstellung eines Arzneimittels ist selbst dann nicht erlaubt, wenn diese unter der unmittelbaren fachlichen Verantwortung eines Arztes oder Heilpraktikers zur Anwendung bei seinen Patienten erfolgt, dafür aber kein mit Erlaubnis hergestellter Wirkstoff verwendet wird.

Gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Stuttgart hat der betroffene Arzt Berufung beim Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg eingelegt, die von den Mannheimer Richtern unter anderem mit dieser Begründung zurückgewiesen wurde (13.03.2018, Az. 9 S 1071/16):

> Die Herstellung eines Wirkstoffs aus tierischem Gewebe bedarf einer gesonderten Erlaubnis (§ 13 Abs. 1 Nr. 3 AMG). Dies ist dadurch begründet, dass die Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft aufgrund deren besonderen Gefährdungspotentials entsprechende Sicherheitsvorkehrungen erfordert.

> Die erlaubnisfreie Herstellung eines Arzneimittels tierischen Ursprungs und die vorausgehende Herstellung des dafür benötigten Wirkstoffs (§ 13 Abs. 1 Nr. 3 AMG) sind grundsätzlich zwei getrennte Schritte.

> Die Ausnahme der erlaubnisfreien Eigenherstellung eines Arzneimittels durch einen Arzt ("Ärzteprivileg") unter seiner unmittelbaren fachlichen Verantwortung für die eigenen Patienten (§ 13 Abs. 2b AMG) bezieht sich nur auf die der Wirkstoffherstellung nachgeschaltete Arzneimittelherstellung, wenn dafür ein mit Erlaubnis hergestellter Wirkstoff verwendet wird.

> Werden für die Herstellung eines Arzneimittels aus tierischem Gewebe ohne Erlaubnis hergestellte Wirkstoffe verwendet, ist das strafbar (§ 96 Nr. 4 AMG). Dies hat zur Folge, dass der ein Arzneimittel herstellende Arzt oder Heilpraktiker für die vorgeschaltete Herstellung des Wirkstoffs tierischer Herkunft entweder selbst eine Herstellungserlaubnis besitzen oder diesen Wirkstoff von einem Dritten erwerben muss, der für die Herstellung des Wirkstoffs die geforderte Erlaubnis besitzt.

Gegen die Abweisung der Berufung durch den Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg hat der klagende Arzt beim Bundesverwaltungsgericht Revision eingelegt. Diese wiesen die Leipziger Richter jetzt nach mündlicher Verhandlung am 3. September 2020 zurück (Az. 3 C 10.18).

Was für Folgen hat das?
Für die Herstellung einer Thymus-Peptid-Lösung zur Injektion durch einen Arzt oder Heilpraktiker bedeutet dies, dass der Vorgang nur dann straffrei ist, wenn der Arzt oder Heilpraktiker dazu einen mit Erlaubnis hergestellten Wirkstoff verwendet. Da er in der Regel selbst dafür keine Erlaubnis hat, muss er diesen Wirkstoff von einem Dritten verwenden, der für die Wirkstoffherstellung eine Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 Nr. 3 AMG besitzt und diesen Wirkstoff GMP-konform herstellt. Dies trifft zu, wenn der Wirkstoff für die Herstellung einer Thymus-Peptid-Lösung zur Injektion von Sanorell Pharma in Bühl verwendet wird. Das Unternehmen ist nach derzeitigem Kenntnisstand in Deutschland der einzige Inhaber einer Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 Nr. 3 AMG zur Herstellung des dafür benötigten Wirkstoffs aus Kalbsthymus. Ferner ist Sanorell Pharma Inhaberin einer von der EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) ausgestellten Bescheinigung (Certificate of Suitability CEP oder CoS) für Kalbsthymus-Peptidlösungen, wonach die Qualität des Wirkstoffs, der in der Betriebsstätte Bühl von Sanorell Pharma hergestellt wurde, anhand der Monographie Nr. 1483 des Europäischen Arzneibuchs geprüft werden kann. Erst das zusammen gibt den herstellenden und anwendenden Ärzten oder Heilpraktikern die rechtliche Sicherheit, keine strafbare Handlung zu begehen.





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Thymustherapie weiter möglich:
Zertifiziertes Thymus-Wirkstoffkonzentrat für die ärztliche Eigenherstellung einer Thymus-Peptid-Injektionslösung zur Anwendung bei den eigenen Patienten ermöglicht die Fortführung der Immun-Therapie. Mehr Informationen finden Sie hier.