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17.05.2018
Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg weist Berufung gegen das Urteil des VG Stuttgart vom 25. Februar 2016 (Az. 4 K 4889/14) zurück
Der Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg hat in seinem noch nicht rechtskräftigen Berufungsurteil vom 13.03.2018 (9 S 1071/16) festgestellt: Die Ausnahmeregelung des § 13 Abs. 2b AMG erlaubt einem Arzt die Herstellung eines Arzneimittels, nicht aber die Herstellung des vorgeschalteten Wirkstoffs tierischen Ursprungs.

Der Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg hat in seinem noch nicht rechtskräftigen Berufungsurteil vom 13.03.2018 (9 S 1071/16) festgestellt: Die Ausnahmeregelung des
§ 13 Abs. 2b AMG erlaubt einem Arzt die Herstellung eines Arzneimittels, nicht aber die Herstellung des vorgeschalteten Wirkstoffs tierischen Ursprungs. Wer also ohne eine Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 S. 1 AMG einen solchen Wirkstoff herstellt, macht sich gemäß
§ 96 Nr. 4 AMG strafbar.

Ärzte, die eine Thymus-Therapie mit Thymus-Peptiden durchführen wollen, müssen zu ihrer eigenen Rechtssicherheit darauf achten, dass Sie nur Wirkstoffe tierischen Ursprungs
verwenden, die zum einen mit Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 AMG hergestellt werden und zum anderen zertifiziert sind.

Vor diesem Hintergrund können Therapeuten ihre Thymus-Peptid-Lösung zur Injektion unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung in den GMP-konformen Räumen von
Sanorell Pharma herstellen. Zu diesem Zweck stellt Sanorell Pharma den Therapeuten den mit Herstellungserlaubnis gemäß § 13 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 AMG hergestellten Wirkstoff aus
Kalbsthymus zur Verfügung. Bei der Arzneimittelherstellung assistiert das mit diesem Vorgang erfahrene Sanorell-Hilfspersonal auf Wunsch. Dieses Vorgehen gewährleistet, dass die Herstellung der Thymus-Peptide behördlich nicht zu beanstanden und damit für den Therapeuten rechtssicher ist.

Durch die zur Revision zugelassene Entscheidung des Verwaltungsgerichtshofs Baden-Württemberg werden die zuständigen Überwachungsbehörden in ihrer Rechtsauffassung
bestärkt, Ärzte anzuhalten, die Herstellung von Organextrakten unverzüglich einzustellen und sicherzustellen, dass noch vorhandene Bestände dieser Extrakte bei Patienten nicht mehr angewandt werden.

Fazit: Sanorell Pharma ist in der Lage, den für die beabsichtigte Herstellung einer Thymus-Peptid-Lösung zur Injektion benötigten Wirkstoff aus Kalbsthymus GMP-gerecht zu produ-zieren. Sanorell Pharma ist Inhaberin einer Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 AMG und im Besitz einer von der EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines - Devision Certification of Substances) ausgestellten Bescheinigung (Certificate of Suitability (CEP oder CoS) for calf thymus peptide solution, No. R1-CEP 2001-139-Rev 00), wonach die Qualität des Wirkstoffs anhand der Monographie Nr. 1483 des Europäischen Arzneibuchs geprüft werden kann. Deshalb können Therapeuten die
Herstellung der Arzneimittels Thymus-Peptid-Lösung zur Injektion unter der eigenen unmittelbaren fachlichen Verantwortung, zusammen mit dem Sanorell Pharma Hilfspersonal und in den Räumen von Sanorell Pharma, nach der "Originalrezeptur Thymosand®" rechtssicher durchzuführen.

Die für Therapeuten interessanten Informationen können bei Sanorell Pharma angefordert werden. Dort kann ebenfalls ein entsprechender Termin vereinbart werden.

Sanorell Pharma GmbH & Co KG
Geschäftsleitung: Rene Schueller
Betriebstätte Hurststraße 31, 77815 Bühl/Baden
Phone + 49 (0) 7223 - 93370
Fax +49 (0) 7223 - 933750

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Thymustherapie weiter möglich:
Zertifiziertes Thymus-Wirkstoffkonzentrat für die ärztliche Eigenherstellung einer Thymus-Peptid-Injektionslösung zur Anwendung bei den eigenen Patienten ermöglicht die Fortführung der Immun-Therapie. Mehr Informationen finden Sie hier.