Sanorell Pharma
 
 

News


20.09.2016
Eigenherstellung eines Arzneimittels durch Ärzte
Eigenherstellung eines Arzneimittels durch Ärzte setzt den Bezug des Wirkstoffs von Dritten voraus

Sanorell Pharma ist bereits seit 5 Jahren Inhaberin einer von der zuständigen Landesüberwachungsbehörde erteilten Herstellungserlaubnis gemäß § 13 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 AMG zur Herstellung des für eine Kalbsthymus-Peptidlösung benötigten Wirkstoffs. Ferner ist Sanorell Pharma Inhaberin einer von der EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) ausgestellten Bescheinigung (Certificate of Suitability (CEP oder CoS) für Kalbsthymus-Peptidlösungen), wonach die Qualität des Wirkstoffs, der in der Betriebsstätte von Sanorell Pharma nach dem angegebenen Verfahren hergestellt wurde, in geeigneter Weise anhand der Monographie Nr. 1483 des Europäischen Arzneibuchs geprüft werden kann.

Darüber hinaus verfügt Sanorell Pharma über die für die Eigenherstellung einer Kalbsthymus-Peptidlösung erforderlichen Räumlichkeiten und Einrichtungen, die die Voraussetzungen für die Gute Herstellungspraxis (GMP) erfüllen. Daher ist Sanorell Pharma in der Lage, Ärzten und anderen zur Ausübung der Heilkunde Befugte als herstellende Person sowohl den zur Herstellung des Arzneimittels erforderlichen Wirkstoff als auch Hilfskräfte sowie geeignete Räume und Einrichtungen unter GMP-Anforderungen zur Verfügung zu stellen. Eine in Einklang mit der behördlichen Auffassung stehende Eigenherstellung einer Kalbsthymus-Peptidlösung zur Anwendung am Patienten durch Ärzte und Heilpraktiker wird durch Sanorell Pharma daher sichergestellt.

>> Infomaterial anfordern
<< Zurück


    © 2017 Sanorell Pharma  Adresse:  http://www.sanorell.de/news.html     Aktualisiert am: 26.03.2017

Hurststraße 31, 77815 Bühl / Baden
Telefon: (07223) 9337-0    |    Telefax: (07223) 9337-50
www.sanorell.de
 

Thymustherapie weiter möglich:
Zertifiziertes Thymus-Wirkstoffkonzentrat für die ärztliche Eigenherstellung einer Thymus-Peptid-Injektionslösung zur Anwendung bei den eigenen Patienten ermöglicht die Fortführung der Immun-Therapie. Mehr Informationen finden Sie hier.